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霉素,美国【医药-普利制药(300630)】江琦、祝嘉琦(研究助理):公司点评:首仿...

中国科健资讯 2018-10-11 22:05:07

事件:公司公告,注射用阿奇霉素的ANDA申请正式获美国FDA批准上市。

点评:

注射用阿奇霉素美国正式获批,二水合美国首仿。普利的注射用阿奇霉素于2015年10月获美国FDA暂时批准,随着二水合专利于2018年7月31日到期,公司产品获得FDA批准正式上市。由于公司基于原研说明书的更新情况提交了标签说明书更新的补充申请,正式获批时间略有延后。普利是二水合阿奇霉素的首仿厂家,目前美国市场拥有批文的7家企业均为一水合物。二水合阿奇霉素在质量稳定性方面优于一水合物,公司的质量水平更为接近原研,在销售推广方面更具优势。根据Bloomberg数据,阿奇霉素注射剂美国市场规模约3000万美元,自2013年以来市场基本保持平稳。

国内已通过一致性评价,带量采购有望进一步推动放量。国内市场方面,阿奇霉素注射剂整体规模约10亿元,东北制药由于过去单独定价独占鳌头,近年来市占率维持在80%左右。我们认为随着后续带量采购的推进,市场格局将发生较大变化,普利将是其中最为获益者。我们预计带量采购的正式文件有望在近期落地,注射用阿奇霉素有望纳入名单,而目前国内仅有普利一家产品通过一致性评价,且为增量品种,没有历史价格包袱,并有望享受可观市场份额。后续带量采购的推进有望进一步推动公司产品放量。

2018年开始,制剂出口,反哺国内,双线发力可期。公司制剂出口差异化定位注射剂市场,且与美国核心分销商建立长期良好的深度合作关系;2018年以来,左乙拉西坦获美国FDA批准,阿奇霉素正式获批;依替巴肽注射液分别在荷兰、德国获得上市许可;注射用泮托拉唑在澳大利亚获批上市。我们预计今年还将有1-2个产品在美国获批,全年获批数量达4-5个。后续包括依替巴肽、伏立康唑、比伐卢定、硝普钠、万古霉素等注射剂品种均已提上日程,预计2019年同样有5个左右产品在美获批,未来2-3年将有数十个产品在欧美上市。国内方面,一致性评价的“转报”路径已非常明确,注射用阿奇霉素和更昔洛韦钠凭借欧美官方认证纳入优先审评,并快速在国内获批上市。后续大量品种将以相同的方式实现国内国外同步上市,双线发力值得期。

盈利预测:我们预计公司2018-2020年的营业收入为4.63、8.70和14.25亿元,同比增长42.43%、88.02%和63.80%;归母净利润1.67、3.04和5.03亿元,同比增长69.95%、81.85%和65.25%。考虑公司是国内稀缺的注射剂出口企业,当前正处于产品快速获批,海外国内双线发力的快速增长阶段,我们预计未来2-3年业绩增速达70-80%。

风险提示事件:一致性评价相关政策推行不达预期的风险;国内外产品获批不达预期的风险;外部政策的不确定性。 


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